<i id="d1xvj"><address id="d1xvj"></address></i>

      <span id="d1xvj"><var id="d1xvj"><th id="d1xvj"></th></var></span>
      <span id="d1xvj"></span>

      <delect id="d1xvj"><video id="d1xvj"></video></delect>

        <cite id="d1xvj"><nobr id="d1xvj"></nobr></cite><font id="d1xvj"><pre id="d1xvj"><mark id="d1xvj"></mark></pre></font><cite id="d1xvj"></cite>

          歡迎來到長沙聯艷機電工程有限公司官網!
          7*24小時熱線電話:136-6739-0460
          當前位置:網站首頁 > 新聞中心 > 行業新聞

          走進生產車間,帶你了解醫療器械生產潔凈車間的建設要求

          1729次閱讀

          行業新聞

          2022-03-26 08:59:44

          來源:長沙聯艷機電工程有限公司

          走進生產車間,帶你了解醫 療器械生產潔凈車間的建設要求
          潔凈室,是無菌醫 療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境,其環境控制水平直接或間接的影響著醫 療器械產品的質量。因此,其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理,供大家參考。
          1、對廠房的選址要求
          a. 廠址選擇時應考慮:(1)所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,應空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體;(2)廠房四周應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地;(3)應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等,潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。
          b、 廠區的環境要求:(1)主要道路應寬暢,路面平整,并選擇不易起塵的建筑材料;(2)宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施;(3)垃圾、閑置物品等不應露天存放等。
          c、 廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫 療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。

          2、對潔凈室的布局要求
          按照YY 0033-2000《無菌醫 療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫 療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室設計中要注意以下方面的內容.
          a、按生產工藝流程布置:(1)流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理;(2)必 須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)等,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間;(3)每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。
          b.、空氣的潔凈度級別按車間是從內向外順序依次由高到低。
          c、同一潔凈室內或相鄰潔凈室間應不產生交叉污染:(1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;(2)不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
          d、潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列更大值:(1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;(2)室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h。
          e、潔凈室人均面積應不少于4m2(除走廊、設備等物品外),保證有安 全的操作區域。
          f、如生產體外診斷試劑產品,應符合《體外診斷試劑》的要求。其中陰性、陽性血清、質?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。
          g、應標明回風、送風及制水管道的走向。

          3、對溫、濕度的要求
          a、 應與生產工藝要求相適應。
          b、 生產工藝無特 殊要求時,空氣潔凈度百級、萬級的潔凈室溫度應為18~28℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18~28℃,相對濕度應為45%~65%。有特 殊要求時,應根據工藝要求確定。
          c、人員凈化用室的溫度:冬季應為18~23℃,夏季應為23~28℃。


          4、對無菌檢測室的要求

          1. 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。

          2. 無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。


           5、第三方檢測機構的環境檢測報告

          企業應提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告,檢測報告須附平面圖,并標明各房間面積。

          1. 檢測的項目約為6六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

          2. 檢測的部位有:人員凈化室、物料凈化室、緩沖區、產品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室,及無菌檢測室等。

          6、潔凈廠房生產的醫械產品目錄
           小貼士:
          1. 無菌醫 療器械包括通過朂終滅 菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫 療器械。
          2. 無菌醫 療器械生產中應當采用使污染降至更低限的生產技術,以保證醫 療器械不受污染或能很好的排除污染。
          3. 滅 菌:用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
          4. 無菌加工:在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝,該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
          5. 潔凈車間內要包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

          国产免费av片在线看vr_亚洲高清AV电影久久_亚洲无码视频在线观看7

          <i id="d1xvj"><address id="d1xvj"></address></i>

              <span id="d1xvj"><var id="d1xvj"><th id="d1xvj"></th></var></span>
              <span id="d1xvj"></span>

              <delect id="d1xvj"><video id="d1xvj"></video></delect>

                <cite id="d1xvj"><nobr id="d1xvj"></nobr></cite><font id="d1xvj"><pre id="d1xvj"><mark id="d1xvj"></mark></pre></font><cite id="d1xvj"></cite>